新版医疗器械分类目录终于有了眉目!

 新闻资讯     |      2018-09-05 09:55

众所周知,我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2015年7月14日,国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》,并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话,新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台!

修订工作高调启动

就在今年2月24日-25日,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所(以下简称械标所)在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会。

参加这次会议的不仅有国家总局医疗器械注册管理司领导,还有来自临床医疗机构、总局医疗器械技术审评中心、相关省局监管机构、医疗器械检测机构、医疗器械审评机构的相关专家及部分企业代表。从与会人员看,阵容强大。说明新版医械分类目录被高调启动,可见今年或可面世。

修订工作进展

特别值得注意的是,中检院械标所承担了医疗器械分类目录修订的组织研究工作。会上相关负责人透露了具体进展:
一是医械分类目录修订工作组已经组建,人员和办公条件已经配备,修订工作已在路上;
二是将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录,已经初步完成了11个子目录的修订,相关部分子目录的初稿已经提前完成,修订进度较预期要快很多;
三是一级目录和二级目录名称已经初步确定,且子目录框架更具有前瞻性和科学性;
四是为目录修订所需的动态数据库已经建立,分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。

对企业影响几何?

众所周知,医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施,但由于它比较宏观,内容抽象,直接适用它来分类新产品仍有困难。因此新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨,让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。
新版医械分类目录将明确一些产品的归属,直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容,将进一步指导企业对产品进行正确分类,这是较旧版分类目录较为科学的进步。
分类目录修订工作是医疗器械审评审批机制改革的基础性工作,是医疗器械监管工作的大事。医疗器械分类目录的修订工作取得的进展,将医疗器械审评审批机制改革起到指导性作用。毫无疑问,这对我国今后的医疗器械监管工作具有很大的帮助!